自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理，未取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售-5。这标志着家用美容仪与医美设备进入“强监管”时代。

新规落地后，多地监管部门迅速行动。宁波市药监局已对全市300余家医美机构开展专项排查，建立动态监管台账，严防无证产品流入市场-8。同时，青海省卫健委印发通知，明确对美容外科手术实施指数总量控制，并建立肉毒素注射等高风险项目的风险评估机制-2-4。

业内人士指出，随着监管趋严，行业正加速洗牌，未获“械三证”的中小品牌将被逐步清退，头部合规企业的市场优势将进一步凸显-5。